Kategori

Intressanta Artiklar

1 Struphuvud
Vilka sanatorier i Ryssland behandlar sköldkörtelsjukdomar
2 Struphuvud
Vad är skillnaden mellan faryngit och tonsillit?
3 Cancer
Actrapid hur man injicerar snabbt insulin
4 Cancer
Vad endokrinologen kontrollerar och vad han gör under undersökningen
5 Hypofys
Tar betablockerare för sköldkörtelproblem
Image
Huvud // Jod

Diabeton


Diabeton MV: bruksanvisning och recensioner

Latinskt namn: Diabeton mr

ATX-kod: A10BB09

Aktiv ingrediens: Gliclazide (Gliclazide)

Producent: Les Laboratoires Servier (Frankrike)

Beskrivning och foto uppdaterat: 12.12.2018

Diabeton MV - oralt hypoglykemiskt läkemedel med modifierad frisättning.

Släpp form och komposition

Doseringsform för frisättning - tabletter med modifierad frisättning: ovala, vita, bikonvexa; Diabeton MV 30 mg - gravering “DIA 30” på ena sidan, företagets logotyp på den andra; Diabeton MV 60 mg - med ett skår, "DIA 60" -gravering på båda sidor (15 st. I blister, i en kartong 2 eller 4 blister; 30 st. I blister, i en kartong 1 eller 2 blister).

Sammansättning av 1 tablett:

  • aktiv substans: gliclazide - 30 eller 60 mg;
  • hjälpkomponenter: kalciumvätefosfatdihydrat - 83,64 / 0 mg; hypromellos 100 cP - 18/160 mg; hypromellos 4000 cP - 16/0 mg; magnesiumstearat - 0,8 / 1,6 mg; maltodextrin - 11,24 / 22 mg; vattenfri kolloidal kiseldioxid - 0,32 / 5,04 mg; laktosmonohydrat - 0 / 71,36 mg.

Farmakologiska egenskaper

Farmakodynamik

Gliclazide är ett sulfonylureaderivat, ett oralt hypoglykemiskt läkemedel, som skiljer sig från liknande läkemedel genom närvaron av en N-innehållande heterocyklisk ring med en endocyklisk bindning.

Gliclazide hjälper till att minska koncentrationen av glukos i blodet, stimulerar utsöndringen av insulin av β-celler i Langerhans-öarna. En ökning av nivåerna av postprandialt insulin och C-peptid kvarstår efter 2 års läkemedelsanvändning. Förutom att påverka kolhydratmetabolismen, har ämnet hematovaskulära effekter.

Vid typ 2-diabetes mellitus återställer Diabeton MB den tidiga toppen av insulinsekretionen som svar på glukosintaget och förbättrar också den andra fasen av insulinsekretion. En signifikant ökning av utsöndring observeras som svar på stimulering, vilket beror på införandet av glukos och matintag.

Gliclazide minskar sannolikheten för trombos i små kärl, vilket påverkar mekanismerna som kan orsaka komplikationer vid diabetes mellitus: partiell hämning av trombocytadhesion / aggregering och en minskning av koncentrationen av trombocytaktiveringsfaktorer (tromboxan B2, β-tromboglobulin), samt en ökning av aktiviteten hos vävnadsplasminogenaktivator och återställande av fibrinolytisk aktivitet i det vaskulära endoteliet.

Intensiv glykemisk kontroll, som baseras på användningen av Diabeton MB, jämfört med standardglykemisk kontroll minskar pålitligt makro- och mikrovaskulära komplikationer av typ 2-diabetes mellitus.

Fördelen beror på en signifikant minskning av den relativa risken för större mikrovaskulära komplikationer, utseendet och utvecklingen av nefropati, förekomsten av makroalbuminuri, mikroalbuminuri och utvecklingen av njurkomplikationer..

Fördelarna med intensiv glykemisk kontroll under användning av Diabeton MV berodde inte på fördelarna som uppnåddes under antihypertensiv behandling..

Farmakokinetik

  • absorption: efter oral administrering sker fullständig absorption. Plasmakoncentrationen av gliclazid i blodet ökar gradvis under de första 6 timmarna, platånivån bibehålls i intervallet 6-12 timmar. Den individuella variabiliteten är låg. Matintag påverkar inte graden / hastigheten för absorption av gliclazide;
  • distribution: bindning till plasmaproteiner - cirka 95%. Vd är cirka 30 liter. Mottagning av Diabeton MB 60 mg en gång om dagen säkerställer upprätthållandet av en effektiv plasmakoncentration av gliclazid i blodet längre än 24 timmar;
  • metabolism: metabolism förekommer främst i levern. Aktiva metaboliter finns inte i plasma;
  • Utsöndring: halveringstiden är i genomsnitt 12–20 timmar. Utsöndring sker huvudsakligen via njurarna i form av metaboliter, mindre än 1% utsöndras oförändrat.

Förhållandet mellan dosen och AUC (område under koncentration / tidskurvan) är linjär..

Indikationer för användning

  • typ 2-diabetes mellitus i fall där andra åtgärder (dietterapi, motion och viktminskning) inte är tillräckligt effektiva;
  • komplikationer av diabetes mellitus (förebyggande genom intensiv glykemisk kontroll): minskning av sannolikheten för mikro- och makrovaskulära komplikationer (nefropati, retinopati, stroke, hjärtinfarkt) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Kontraindikationer

  • typ 1-diabetes mellitus;
  • diabetisk precoma, diabetisk ketoacidos, diabetisk koma;
  • leversvikt / njursvikt i svåra fall (i sådana fall rekommenderas användning av insulin);
  • kombinerad användning med mikonazol, fenylbutazon eller danazol;
  • medfödd laktosintolerans, galaktosemi, galaktos / glukosmalabsorptionssyndrom;
  • ålder upp till 18 år
  • graviditet och amning;
  • individuell intolerans mot läkemedlets komponenter, liksom andra sulfonureiderivat, sulfonamider.

Relativ (sjukdomar / tillstånd i närvaro av vilka utnämningen av Diabeton CF kräver försiktighet):

  • alkoholism;
  • oregelbunden / obalanserad kost;
  • allvarliga sjukdomar i hjärt-kärlsystemet;
  • insufficiens av glukos-6-fosfatdehydrogenas;
  • binjurebark / hypofysinsufficiens;
  • Hypotyreos;
  • långvarig terapi med glukokortikosteroider;
  • nedsatt njur- / leverfunktion;
  • äldre ålder.

Instruktioner för användning av Diabeton MV: metod och dosering

Diabeton MV-tabletter tas oralt, utan att krossas eller tuggas, helst under frukost, en gång om dagen.

Den dagliga dosen kan variera från 30 till 120 mg (maximalt). Det bestäms av koncentrationen av blodglukos och HbA1c.

Om du saknar en enstaka dos är det omöjligt att öka nästa.

Den initiala rekommenderade dagliga dosen är 30 mg. Vid adekvat kontroll kan Diabeton MB vid denna dos användas för underhållsbehandling. Vid otillräcklig glykemisk kontroll (inte tidigare än 30 dagar efter start av läkemedelsanvändning) kan den dagliga dosen ökas sekventiellt till 60, 90 eller 120 mg. En snabbare ökning av dosen (efter 14 dagar) är möjlig i fall där blodsockerkoncentrationen inte har minskat under terapiperioden.

1 tablett Diabeton 80 mg kan ersättas med Diabeton MB 30 mg (under noggrann glykemisk kontroll). Det är också möjligt att byta från andra orala hypoglykemiska medel, med hänsyn till deras dos och halveringstid. En övergångsperiod krävs vanligtvis inte. Den initiala dosen i dessa fall är 30 mg, varefter den bör titreras beroende på koncentrationen av blodglukos..

När du byter från sulfonureidderivat med lång halveringstid, för att undvika utveckling av hypoglykemi, som är förknippad med läkemedlets additiva effekt, kan du sluta ta dem i flera dagar. Den initiala dosen i sådana fall är också 30 mg med en eventuell efterföljande ökning enligt schemat som beskrivs ovan..

Möjlig kombinerad användning med biguanidiner, insulin eller α-glukosidashämmare. Vid otillräcklig glykemisk kontroll bör ytterligare insulinbehandling ordineras under noggrann medicinsk övervakning.

Vid lätt till måttligt nedsatt njurfunktion ska behandlingen utföras under noggrann medicinsk övervakning..

Diabeton MV rekommenderas att ta 30 mg per dag för patienter som löper risk för hypoglykemi på grund av sådana tillstånd / sjukdomar:

  • obalanserad / otillräcklig näring;
  • dåligt kompenserade / allvarliga endokrina störningar, inklusive hypofys- och binjursvikt, hypotyreos;
  • avbrytande av glukokortikosteroider efter långvarig användning och / eller höga doser; allvarliga sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, inklusive svår ateroskleros i halspulsådern, svår ischemisk hjärtsjukdom, utbredd ateroskleros.

För att uppnå intensiv glykemisk kontroll är det möjligt att gradvis öka dosen till det maximala som ett komplement till diet och träning tills målet HbA1c-nivå uppnås. Det är nödvändigt att komma ihåg om sannolikheten för hypoglykemi. Andra hypoglykemiska läkemedel kan också läggas till Diabeton MB, i synnerhet a-glukosidasinhibitorer, metformin, insulin eller tiazolidindionderivat.

Bieffekter

Liksom andra läkemedel i sulfonureidgruppen kan Diabeton MB i fall av oregelbundna måltider och, särskilt om måltiderna missades, orsaka hypoglykemi. Möjliga symtom: minskad koncentration, agitation, illamående, huvudvärk, ytlig andning, svår hunger, kräkningar, ökad trötthet, sömnstörningar, irritabilitet, fördröjd reaktion, depression, förlust av självkontroll, förvirring, tal och synstörning, afasi, pares, tremor, nedsatt uppfattning, känsla av hjälplöshet, yrsel, svaghet, kramper, bradykardi, delirium, sömnighet, medvetslöshet med eventuell komautveckling, fram till döden.

Adrenerga reaktioner är också möjliga: ökad svettning, klam hud, takykardi, ångest, ökat blodtryck, hjärtklappning, angina pectoris och arytmi.

I de flesta fall kan dessa symtom stoppas med kolhydrater (socker). Att ta sötningsmedel i sådana fall är ineffektivt. Mot bakgrund av terapi med andra sulfonureiderivat efter dess framgångsrika lättnad noterades återfall av hypoglykemi..

I fall av långvarig / svår hypoglykemi är akutsjukvård indicerad, fram till sjukhusvistelse, även om det finns en effekt av att ta kolhydrater.

Möjliga störningar i matsmältningssystemet: illamående, buksmärta, kräkningar, förstoppning, diarré (intaget av Diabeton CF under frukost hjälper till att minimera sannolikheten för att utveckla dessa störningar).

Mindre vanligt förekommer följande sidoreaktioner:

  • lymfsystem och hematopoetiska organ: sällan - hematologiska störningar (manifesterade i form av anemi, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni; är som regel reversibla);
  • hud / subkutan vävnad: utslag, urtikaria, klåda, erytem, ​​Quinckes ödem, makulopapulärt utslag, bullösa reaktioner;
  • synorgan: övergående synstörningar (associerade med förändringar i blodsockernivån, särskilt i början av användningen av Diabeton MV);
  • gallvägar / lever: ökad aktivitet av leverenzymer (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas); i isolerade fall - hepatit, kolestatisk gulsot (kräver avbrytande av behandlingen), störningar är vanligtvis reversibla.

Biverkningar som är inneboende i sulfonureidderivat: allergisk vaskulit, erytrocytopeni, hyponatremi, agranulocytos, hemolytisk anemi, pancytopeni. Det finns information om utvecklingen av ökad aktivitet av leverenzymer, nedsatt leverfunktion (till exempel med utveckling av gulsot och kolestas) och hepatit. Svårighetsgraden av dessa reaktioner minskar med tiden efter läkemedelsavbrott, men i vissa fall kan livshotande leversvikt utvecklas..

Överdos

I fall av överdosering med Diabeton MB kan hypoglykemi utvecklas.

Terapi: måttliga symtom - en ökning av kolhydratintaget, en minskning av dosen av läkemedlet och / eller en förändring av kosten; noggrann övervakning krävs tills hälsorisken försvinner. allvarliga hypoglykemiska tillstånd, tillsammans med kramper, koma eller andra neurologiska störningar - omedelbar sjukhusvistelse och akut medicinsk vård krävs.

I hypoglykemisk koma / misstankar om det indikeras en intravenös strålinjektion av 20-30% dextroslösning (50 ml), varefter en 10% dextroslösning injiceras intravenöst (för att upprätthålla en blodglukoskoncentration över 1000 mg / l). Noggrann övervakning av blodsockernivåerna och övervakning av patientens tillstånd bör utföras under åtminstone de kommande 48 timmarna. Behovet av ytterligare övervakning bestäms av patientens tillstånd..

På grund av den uttalade bindningen av gliclazid till plasmaproteiner är dialys ineffektiv.

speciella instruktioner

Under behandlingen kan hypoglykemi utvecklas och i vissa fall i långvarig / svår form, vilket kräver sjukhusvistelse och intravenös dextros i flera dagar..

Diabeton MV kan endast ordineras om patientens måltider är regelbundna och inkluderar frukost. Att upprätthålla ett adekvat intag av kolhydrater från maten är mycket viktigt, eftersom sannolikheten för hypoglykemi med oregelbunden / otillräcklig näring, liksom med konsumtion av livsmedel med låg kolhydratnivå, ökar. Oftare förekommer hypoglykemi med en kalorifattig diet efter kraftig / långvarig fysisk träning, alkoholkonsumtion eller med samtidig användning av flera hypoglykemiska läkemedel.

För att undvika utveckling av hypoglykemi krävs noggrant individuellt val av läkemedel och doseringsregim..

Sannolikheten för att utveckla hypoglykemi ökar i följande fall:

  • vägran / oförmåga hos patienten att kontrollera sitt tillstånd och följa läkarens föreskrifter (särskilt detta gäller äldre patienter);
  • obalans mellan mängden kolhydrater och fysisk aktivitet;
  • hoppa över måltider, oregelbunden / otillräcklig näring, kostförändringar och fasta;
  • njursvikt;
  • svår leversvikt
  • överdos av Diabeton MB;
  • kombinerad användning med vissa läkemedel;
  • vissa endokrina sjukdomar (sköldkörtelsjukdom, binjure och hypofysinsufficiens).

Försvagningen av den glykemiska kontrollen när du tar Diabeton CF är möjlig med feber, trauma, infektionssjukdomar eller större kirurgiska ingrepp. I dessa fall kan det vara nödvändigt att avbryta läkemedlet och ordinera insulinbehandling..

Efter en lång behandlingsperiod kan effekten av Diabeton CF minska. Detta kan bero på sjukdomens progression eller en minskning av det terapeutiska svaret på läkemedelssekundär läkemedelsresistens. Innan diagnosen diagnostiseras är det nödvändigt att bedöma om dosvalet är tillräckligt och att patienten överensstämmer med den föreskrivna kosten..

För att bedöma glykemisk kontroll rekommenderas regelbunden övervakning av fastande blodglukos och glykosylerat hemoglobin HbA1c. Det är också tillrådligt att regelbundet genomföra självkontroll av blodsockerkoncentrationen..

Sulfonylureaderivat kan leda till hemolytisk anemi hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (utnämningen av Diabeton MV med denna sjukdom kräver försiktighet); Det är också nödvändigt att bedöma möjligheten att förskriva ett hypoglykemiskt läkemedel från en annan grupp.

Påverkan på förmågan att köra fordon och komplexa mekanismer

Patienter bör vara försiktiga när de kör motorfordon, vilket är förknippat med sannolikheten för hypoglykemi..

Applicering under graviditet och amning

Diabeton MV är inte ordinerat för ammande och gravida kvinnor (på grund av begränsade data som bekräftar säkerheten / effektiviteten av behandlingen).

Pediatrisk användning

Hos barn och ungdomar under 18 år är användningen av Diabeton MV kontraindicerat, vilket beror på de begränsade data som bekräftar säkerheten / effektiviteten av behandlingen.

Med nedsatt njurfunktion

Mottagning av Diabeton MV vid svår njursvikt är kontraindicerad.

För kränkningar av leverfunktionen

Enligt instruktionerna är Diabeton MV kontraindicerat vid allvarligt nedsatt leverfunktion..

Användning hos äldre

Förskrivning av läkemedlet kräver försiktighet. Hos äldre patienter krävs ingen dosjustering av Diabeton MV, men konstant övervakning av tillståndet är nödvändigt..

Läkemedelsinteraktioner

Ämnen / läkemedel som ökar sannolikheten för hypoglykemi (effekten av gliclazid förstärks):

  • mikonazol: hypoglykemi kan utvecklas upp till koma (kombinationen är kontraindicerad);
  • fenylbutazon: om en kombinerad användning krävs krävs glykemisk kontroll (kombinationen rekommenderas inte; en dosjustering av Diabeton MB kan krävas);
  • etanol: sannolikheten för att utveckla en hypoglykemisk koma (det rekommenderas att vägra alkoholkonsumtion och användning av läkemedel som innehåller etanol);
  • andra hypoglykemiska medel, inklusive insulin, akarbos, metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas-4-hämmare, GLP-1-agonister; β-blockerare; flukonazol; angiotensinkonverterande enzyminhibitorer, inklusive kaptopril, enalapril; blockerare av histamin H2-receptorer; monoaminoxidasinhibitorer; icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; sulfonamider; klaritromycin och några andra läkemedel / substanser: ökad hypoglykemisk effekt (kombination kräver försiktighet).

Ämnen / läkemedel som ökar blodsockernivån (effekten av gliclazid försvagas):

  • Danazol: har en diabetogen effekt (kombinationen rekommenderas inte); vid behov, kombinerad användning, rekommenderas att noggrant övervaka blodsockret och justera dosen av Diabeton MB;
  • klorpromazin (i höga doser): minskad insulinsekretion (kombinationen kräver försiktighet); noggrann glykemisk kontroll visas kan dosjustering av Diabeton MB krävas;
  • salbutamol, ritodrin, terbutalin och andra β2-adrenomimetika: öka koncentrationen av glukos i blodet (kombinationen kräver försiktighet);
  • glukokortikosteroider, tetrakosaktid: sannolikheten för att utveckla ketoacidos - en minskning av kolhydrattoleransen (kombinationen kräver försiktighet), noggrann glykemisk kontroll rekommenderas, särskilt i början av behandlingen; dosjustering av Diabeton MB kan krävas.

Under användningen av läkemedlet bör särskild uppmärksamhet ägnas vikten av självglykemisk kontroll. Vid behov rekommenderas att patienten överförs till insulinbehandling.

I kombination med antikoagulantia kan deras effekt förbättras, vilket kan kräva dosjustering.

Analoger

Analoger av Diabeton MV är: Gliclazide Canon, Gliclada, Glidiab, Diabetalong, Diabinax, Diabefarm och andra.

Villkor för lagring

Inga speciella förvaringsvillkor krävs. Förvara utom räckhåll för barn.

Hållbarhet: dosering 30 mg - 3 år; dosering 60 mg - 2 år.

Villkor för utdelning från apotek

Tilldelas på recept.

Recensioner av Diabetone MV

Enligt recensioner är Diabeton MV ett effektivt läkemedel som hjälper till att sänka blodsockernivån. Utvecklingen av biverkningar rapporteras endast i sällsynta fall. Av bristerna indikerar de vanligtvis en ganska hög kostnad för läkemedlet..

Pris för Diabeton MB på apotek

Det ungefärliga priset för Diabeton MB (30 tabletter om 60 mg) är 180-315 rubel.

Diabeton ® MB (Diabeton ® MR)

Aktiv substans

Farmakologisk grupp

  • Hypoglykemiskt medel för oral administrering av sulfonylureagruppen av II-generationen [Hypoglykemiskt syntetiskt och andra medel]

Nosologisk klassificering (ICD-10)

  • E11 Icke-insulinberoende diabetes mellitus

Sammansättning

Modifierade tabletter1 flik.
aktiv substans:
gliclazide60 mg
hjälpämnen: laktosmonohydrat - 71,36 mg; maltodextrin - 22,00 mg; hypromellos 100 cP - 160,00 mg; magnesiumstearat - 1,60 mg; vattenfri kolloidal kiseldioxid - 5,04 mg

Beskrivning av doseringsformen

Vita, bikonvexa, ovala tabletter med ett hack och gravering "DIA" "60" på båda sidor.

farmakologisk effekt

Farmakodynamik

Gliclazide är ett sulfonylureaderivat, ett hypoglykemiskt läkemedel för oral administrering, vilket skiljer sig från liknande läkemedel genom närvaron av en N-innehållande heterocyklisk ring med en endocyklisk bindning.

Gliclazide minskar koncentrationen av blodglukos genom att stimulera utsöndringen av insulin av betacellerna i Langerhans-öarna. Ökningen av koncentrationen av postprandialt insulin och C-peptid kvarstår efter 2 års behandling.

Förutom dess effekt på kolhydratmetabolismen har gliclazid hemovaskulära effekter..

Påverkan på insulinsekretion

Vid diabetes mellitus typ 2 återställer läkemedlet den tidiga toppen av insulinsekretionen som svar på glukosintaget och förstärker den andra fasen av insulinsekretion. En signifikant ökning av insulinsekretion observeras som svar på stimulering orsakad av matintag eller glukosadministrering.

Hemovaskulära effekter

Gliclazide minskar risken för trombos i små kärl genom att påverka de mekanismer som kan orsaka utveckling av komplikationer vid diabetes mellitus: det hämmar delvis trombocytaggregation och vidhäftning och minskar koncentrationen av trombocytaktiveringsfaktorer (beta-tromboglobulin, tromboxan B2), och återställer också den fibrinolytiska aktiviteten hos det vaskulära endoteliet och ökar aktiviteten hos vävnadsplasminogenaktivator.

Intensiv glykemisk kontroll baserad på användningen av Diabeton® MB (HbA1c® MB och ökad dos mot bakgrunden (eller istället för) standardbehandling innan du tillsätter ett annat hypoglykemiskt läkemedel till det (till exempel metformin, en alfa-glukosidas-hämmare, ett tiazolidindion-derivat eller insulin). den dagliga dosen av Diabeton® MB hos patienter i den intensiva kontrollgruppen var 103 mg, den maximala dagliga dosen var 120 mg.

Mot bakgrund av användningen av läkemedlet Diabeton® MB i gruppen med intensiv glykemisk kontroll (genomsnittlig uppföljningstid 4,8 år, genomsnittlig HbA1c-nivå - 6,5%) jämfört med standardkontrollgruppen (genomsnittlig HbA1c-nivå - 7,3%), en signifikant minskning av 10% relativ risk för kombinerad förekomst av makro- och mikrovaskulära komplikationer.

Fördelen uppnåddes på grund av en signifikant minskning av den relativa risken för större mikrovaskulära komplikationer med 14%, debut och progression av nefropati med 21%, mikroalbuminuri med 9%, makroalbuminuri med 30% och utveckling av njurkomplikationer med 11%.

Fördelarna med intensiv glykemisk kontroll när du tar Diabeton® MB berodde inte på fördelarna som uppnåddes under antihypertensiv behandling.

Farmakokinetik

Efter oral administrering absorberas gliclazid fullständigt. Koncentrationen av gliclazid i blodplasman ökar gradvis under de första 6 timmarna bibehålls platånivån från 6 till 12 timmar. Den individuella variationen är låg..

Matintag påverkar inte graden av absorption av gliclazid.

Distribution

Cirka 95% av gliclazid binder till plasmaproteiner. Vd - cirka 30 liter. Att ta läkemedlet Diabeton® MB i en dos av 60 mg en gång om dagen säkerställer att den effektiva koncentrationen av gliclazid i blodplasman bibehålls i mer än 24 timmar.

Gliclazide metaboliseras främst i levern. Det finns inga aktiva metaboliter i plasma.

Gliclazid utsöndras huvudsakligen av njurarna: utsöndringen utförs i form av metaboliter, mindre än 1% utsöndras oförändrat av njurarna. T1/2 gliclazid är i genomsnitt 12 till 20 timmar.

Förhållandet mellan dosen (upp till 120 mg) och AUC är linjär.

Särskilda populationer

Äldre människor. Hos äldre finns inga signifikanta förändringar i farmakokinetiska parametrar.

Indikationer för läkemedlet Diabeton ® MB

typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig effekt av dietterapi, fysisk aktivitet och viktminskning;

förebyggande av komplikationer av diabetes mellitus: minskning av risken för mikrovaskulär (nefropati, retinopati) och makrovaskulära komplikationer (hjärtinfarkt, stroke) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus genom intensiv glykemisk kontroll.

Kontraindikationer

överkänslighet mot gliclazid, andra sulfonureiderivat, sulfonamider eller mot hjälpämnen som utgör läkemedlet;

typ 1-diabetes mellitus;

diabetisk ketoacidos, diabetisk precoma, diabetisk koma;

allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion (insulin rekommenderas i dessa fall);

tar mikonazol (se "Interaktion");

graviditet och amning (se "Användning under graviditet och amning");

ålder upp till 18 år.

På grund av att läkemedlet innehåller laktos rekommenderas inte Diabeton® MB för patienter med medfödd laktosintolerans, galaktosemi, glukos-galaktosmalabsorption.

Det rekommenderas inte att användas i kombination med fenylbutazon eller danazol (se "Interaktion").

Försiktighetsåtgärder: ålderdom, oregelbunden och / eller obalanserad näring, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist, allvarliga CVD-sjukdomar, hypotyreoidism, binjur eller hypofysinsufficiens, njur- och / eller leversvikt, långvarig GCS-behandling, alkoholism.

Applicering under graviditet och amning

Graviditet

Det finns ingen erfarenhet av gliclazid under graviditet. Begränsade uppgifter om användning av andra sulfonureiderivat under graviditet.

I studier på försöksdjur har teratogena effekter av gliclazid inte identifierats.

För att minska risken för medfödda missbildningar krävs optimal kontroll (lämplig behandling) av diabetes mellitus.

Orala hypoglykemiska läkemedel används inte under graviditet. Insulin är det läkemedel som valts för behandling av diabetes mellitus hos gravida kvinnor. Det rekommenderas att ersätta intaget av orala hypoglykemiska läkemedel med insulinbehandling både vid en planerad graviditet och i händelse av att graviditet inträffade när läkemedlet togs..

Laktation

Med tanke på bristen på data om intag av gliclazid i bröstmjölk och risken för att utveckla neonatal hypoglykemi är amning kontraindicerad under läkemedelsbehandling..

Bieffekter

Med tanke på erfarenheten av gliclazide, bör man komma ihåg om möjligheten att utveckla följande biverkningar.

Hypoglykemi

Liksom andra läkemedel i sulfonylureagruppen kan Diabeton® MB orsaka hypoglykemi vid oregelbundna måltider och, särskilt om måltider hoppas över. Möjliga symtom på hypoglykemi: huvudvärk, svår hunger, illamående, kräkningar, ökad trötthet, sömnstörningar, irritabilitet, agitation, minskad koncentration, fördröjd reaktion, depression, förvirring, nedsatt syn och tal, afasi, tremor, pares, förlust av självkontroll, känsla av hjälplöshet, nedsatt uppfattning, yrsel, svaghet, kramper, bradykardi, delirium, ytlig andning, sömnighet, medvetslöshet med eventuell komautveckling, fram till döden.

Adrenerga reaktioner kan också förekomma: ökad svettning, klam hud, ångest, takykardi, ökat blodtryck, hjärtklappning, arytmier och angina pectoris.

Som regel lindras symtomen på hypoglykemi genom intag av kolhydrater (socker). Att ta sötningsmedel är ineffektivt. Mot bakgrund av andra sulfonureiderivat noterades återfall av hypoglykemi efter lyckad lindring.

Vid svår eller långvarig hypoglykemi indikeras akut läkarvård, eventuellt vid sjukhusvistelse, även om det finns en effekt av kolhydratintaget.

Andra biverkningar

Från mag-tarmkanalen: buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning. Att ta drogen med frukost undviker eller minimerar dessa symtom.

Följande biverkningar är mindre vanliga.

Hud och subkutan vävnad: utslag, klåda, urtikaria, Quinckes ödem, erytem, ​​makulopapulärt utslag, bullösa reaktioner (såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys).

Från cirkulations- och lymfsystemet: hematologiska störningar (anemi, leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni) utvecklas sällan. Dessa fenomen är som regel reversibla vid avbrytande av behandlingen..

Från levern och gallvägarna: ökad aktivitet av leverenzymer (AST, ALT, ALP), hepatit (isolerade fall). Avbryt behandlingen om kolestatisk gulsot uppträder.

Dessa händelser är vanligtvis reversibla om behandlingen avbryts..

Från sidan av synorganet: övergående synstörningar orsakade av förändringar i blodsockerkoncentrationen kan förekomma, särskilt i början av behandlingen.

Biverkningar inneboende i sulfonureidderivat: som vid intaget av andra sulfonureiderivat noterades följande biverkningar: erytrocytopeni, agranulocytos, hemolytisk anemi, pancytopeni, allergisk vaskulit, hyponatremi. Aktiviteten hos leverenzymer ökade, nedsatt leverfunktion (till exempel med utveckling av kolestas och gulsot) och hepatit; manifestationer minskade över tiden efter utsättande av sulfonureider, men i vissa fall ledde till livshotande leversvikt.

Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar

I ADVANCE-studien var det liten skillnad i förekomsten av olika allvarliga biverkningar mellan de två patientgrupperna. Inga nya säkerhetsuppgifter mottogs. Ett litet antal patienter hade svår hypoglykemi, men den totala incidensen av hypoglykemi var låg. Förekomsten av hypoglykemi i den intensiva glykemiska kontrollgruppen var högre än i den glykemiska standardgruppen. De flesta episoderna av hypoglykemi i gruppen med intensiv glykemisk kontroll observerades under samtidig insulinbehandling..

Samspel

1. Läkemedel och ämnen som ökar risken för hypoglykemi (ökar effekten av gliclazide)

Kontraindicerade kombinationer

Mikonazol (vid systemisk administrering och vid användning av gelén på munslemhinnan): förstärker den hypoglykemiska effekten av gliclazide (hypoglykemi kan utvecklas upp till koma).

Föråldrade kombinationer

Fenylbutazon (systemisk administrering): förstärker den hypoglykemiska effekten av sulfonylureaderivat (förskjuter dem från anslutningen till plasmaproteiner och / eller saktar ner utsöndringen från kroppen).

Det är att föredra att använda ett annat antiinflammatoriskt läkemedel. Om fenylbutazon behövs bör patienten varnas för behovet av glykemisk kontroll. Vid behov bör dosen av Diabeton® MB justeras under och efter intag av fenylbutazon..

Etanol: ökar hypoglykemi genom att hämma kompenserande reaktioner, kan bidra till utvecklingen av hypoglykemisk koma. Det är nödvändigt att sluta ta droger, som inkluderar etanol och alkohol.

Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder

Att ta gliclazid i kombination med vissa läkemedel: andra hypoglykemiska medel (insulin, akarbos, metformin, tiazolidinidioner, dipeptidylpeptidas-4-hämmare, GLP-1-agonister); betablockerare, flukonazol; ACE-hämmare - kaptopril, enalapril; blockerare av histamin H2-receptorer; MAO-hämmare; sulfonamider; klaritromycin och NSAID åtföljs av en ökning av den hypoglykemiska effekten och risken för hypoglykemi.

2. Läkemedel som ökar blodsockret (försvagar effekten av gliclazide)

Föråldrade kombinationer

Danazol: har en diabetogen effekt. Om det är nödvändigt att ta detta läkemedel rekommenderas patienten att noggrant övervaka blodsockret. Om det är nödvändigt att ta droger tillsammans rekommenderas att du väljer en dos av ett hypoglykemiskt medel både när du tar danazol och efter att det har avbrutits..

Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder

Klorpromazin (neuroleptikum): i höga doser (> 100 mg / dag) ökar koncentrationen av glukos i blodet och minskar utsöndringen av insulin. Noggrann glykemisk kontroll rekommenderas. Om det är nödvändigt att ta droger tillsammans, rekommenderas att du väljer en dos av ett hypoglykemiskt medel, både när du tar det antipsykotiska läkemedlet och efter att det har avbrutits..

GCS (systemisk och lokal applikation - intraartikulär, kutan, rektal administrering) och tetrakosaktid: öka koncentrationen av blodglukos med möjlig utveckling av ketoacidos (minskad tolerans mot kolhydrater). Noggrann glykemisk kontroll rekommenderas, särskilt i början av behandlingen. Om det är nödvändigt att ta droger tillsammans, kan det vara nödvändigt att justera dosen av det hypoglykemiska medlet, både under administrering av GCS och efter deras avbrytande.

Ritodrin, salbutamol, terbutalin (i.v.): beta2-adrenerga agonister ökar koncentrationen av blodglukos.

Särskild uppmärksamhet bör ägnas vikten av självglykemisk kontroll. Vid behov rekommenderas att patienten överförs till insulinbehandling.

3. Kombinationer som ska beaktas

Antikoagulantia (såsom warfarin). Sulfonylureaderivat kan öka effekten av antikoagulantia när de tas tillsammans. Dosjustering av antikoagulantia kan krävas.

Administreringssätt och dosering

Läkemedlet är endast avsett för behandling av vuxna.

Den rekommenderade dosen av läkemedlet ska tas oralt, en gång om dagen, helst under frukost..

Den dagliga dosen kan vara 30-120 mg (1 / 2-2 tabell.) I en dos.

Det rekommenderas att svälja tabletten eller hälften av tabletten hel utan att tugga eller krossa.

Om du saknar en eller flera doser av läkemedlet ska du inte ta en högre dos i nästa dos, den missade dosen ska tas nästa dag.

Som med andra hypoglykemiska läkemedel måste dosen av läkemedlet i varje fall väljas individuellt, beroende på koncentrationen av blodglukos och nivån av HbA1c.

Initial dos

Den initiala rekommenderade dosen (inklusive för äldre patienter, ≥65 år) är 30 mg / dag (1/2 tabell).

Vid adekvat kontroll kan läkemedlet vid denna dos användas för underhållsbehandling. Med otillräcklig glykemisk kontroll kan den dagliga dosen av läkemedlet ökas sekventiellt till 60, 90 eller 120 mg.

Att öka dosen är möjlig tidigast efter en månads behandling med läkemedlet i den tidigare föreskrivna dosen. Undantaget är patienter i vilka blodsockerkoncentrationen inte minskade efter 2 veckors behandling. I sådana fall kan dosen av läkemedlet ökas två veckor efter administreringsstart..

Den maximala rekommenderade dagliga dosen av läkemedlet är 120 mg..

1 flik. läkemedel Diabeton® MB tabletter med modifierad frisättning 60 mg motsvarar 2 tabletter. Diabeton® MB tabletter med modifierad frisättning 30 mg. Närvaron av ett skår på 60 mg tabletter gör att du kan dela tabletten och ta en daglig dos av både 30 mg (1/2 flik. 60 mg) och vid behov 90 mg (1 och 1/2 flik. 60 mg).

Byter från att ta läkemedlet Diabeton ® tabletter 80 mg till läkemedlet Diabeton ® MB tabletter med modifierad frisättning 60 mg

1 flik. läkemedlet Diabeton® 80 mg kan ersättas med 1/2 tabell. läkemedlet Diabeton® MB med modifierad frisättning 60 mg. När patienter överförs från Diabeton® 80 mg till Diabeton® MB rekommenderas noggrann glykemisk kontroll.

Byter från att ta ett annat hypoglykemiskt läkemedel till Diabeton® MB-tabletter med modifierad frisättning 60 mg

Läkemedlet Diabeton® MB tabletter med modifierad frisättning 60 mg kan användas istället för andra hypoglykemiska läkemedel för oral administrering. Vid byte till Diabeton® MB hos patienter som får andra hypoglykemiska läkemedel för oral administrering, deras dos och T1/2. Som regel krävs ingen övergångsperiod. Startdosen bör vara 30 mg och sedan titreras mot blodsockerkoncentrationen.

När läkemedlet Diabeton® MB ersätter sulfonylureaderivat med långvarig T1/2 För att undvika hypoglykemi orsakad av den additiva effekten av två hypoglykemiska medel kan du sluta ta dem i flera dagar. Den initiala dosen av läkemedlet Diabeton® MB är i detta fall också 30 mg (1/2 tabell. 60 mg) och kan vid behov ökas ytterligare, såsom beskrivits ovan..

Kombinerat intag med andra hypoglykemiska läkemedel

Diabeton® MB kan användas i kombination med biguanidiner, alfa-glukosidashämmare eller insulin.

Vid otillräcklig glykemisk kontroll bör ytterligare insulinbehandling ordineras under noggrann medicinsk övervakning.

Äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Resultaten av kliniska studier har visat att dosjustering av läkemedlet inte behövs hos patienter med mild till måttlig njurinsufficiens. Noggrann medicinsk övervakning rekommenderas.

Patienter som riskerar att utveckla hypoglykemi

Hos patienter som riskerar att utveckla hypoglykemi (otillräcklig eller obalanserad näring; allvarliga eller dåligt kompenserade endokrina sjukdomar - hypofys- och binjureinsufficiens, hypotyreos; avbrytande av GCS efter långvarig användning och / eller höga doser av dem; allvarliga CVS-sjukdomar - svår kranskärlssjukdom, svår ateroskleros i halspulsådern, utbredd ateroskleros), rekommenderas att man använder lägsta dos (30 mg) av läkemedlet Diabeton® MB.

Förebyggande av komplikationer av diabetes

För att uppnå intensiv glykemisk kontroll kan dosen av Diabeton® MB gradvis ökas till 120 mg / dag förutom kost och motion tills HbA1c-nivån uppnås. Kom ihåg risken för hypoglykemi. Dessutom kan andra hypoglykemiska läkemedel läggas till terapin, till exempel metformin, en alfa-glukosidasinhibitor, ett tiazolidindionderivat eller insulin.

Barn och ungdomar under 18 år

Det finns inga data om läkemedlets effekt och säkerhet hos barn och ungdomar under 18 år..

Överdos

Överdosering med sulfonylureaderivat kan orsaka hypoglykemi.

Om måttliga symtom på hypoglykemi uppträder utan nedsatt medvetenhet eller neurologiska symtom, öka intaget av kolhydrater tillsammans med maten, minska dosen av läkemedlet och / eller byt diet. Noggrann medicinsk övervakning av patientens tillstånd bör fortsätta tills det finns förtroende för att inget hotar hans hälsa.

Det är möjligt att utveckla allvarliga hypoglykemiska tillstånd, tillsammans med koma, kramper eller andra neurologiska störningar. Om sådana symtom uppträder krävs akut medicinsk vård och omedelbar sjukhusvistelse..

Vid hypoglykemisk koma eller misstanke om det injiceras patienten intravenöst med 50 ml av en 20-30% dextros (glukos) lösning. Därefter injiceras en 10% dextroslösning intravenöst för att upprätthålla blodsockerkoncentrationen över 1 g / l. Noggrann övervakning av blodsockernivåer och övervakning av patienten ska utföras i minst 48 timmar därefter. Efter denna tidsperiod, beroende på patientens tillstånd, bestämmer den behandlande läkaren behovet av ytterligare observation.

Dialys är ineffektiv på grund av uttalad bindning av gliclazid till plasmaproteiner.

speciella instruktioner

Hypoglykemi

När du tar sulfonylureaderivat, inkl. och gliclazide, hypoglykemi kan i vissa fall utvecklas i en svår och långvarig form, vilket kräver sjukhusvistelse och intravenös administrering av en dextroslösning i flera dagar (se "Biverkningar").

Läkemedlet kan endast ordineras till patienter vars måltider är regelbundna och inkluderar frukost. Det är mycket viktigt att upprätthålla ett adekvat intag av kolhydrater i kosten, för risken för att utveckla hypoglykemi ökar med oregelbunden eller otillräcklig näring, liksom med konsumtionen av livsmedel som är fattiga med kolhydrater. Hypoglykemi utvecklas ofta med en kalorifattig diet, efter långvarig eller kraftig träning, efter att ha druckit alkohol eller när man tar flera hypoglykemiska läkemedel samtidigt.

Vanligtvis löser symtom på hypoglykemi efter att ha ätit mat som är rik på kolhydrater (som socker). Man bör komma ihåg att intag av sockerersättningar inte hjälper till att eliminera hypoglykemiska symtom. Erfarenhet av andra sulfonylureaderivat antyder att hypoglykemi kan återkomma trots effektiv initial lindring av detta tillstånd. Om hypoglykemiska symtom är uttalade eller förlängda, även vid en tillfällig förbättring av tillståndet efter att ha ätit en måltid rik på kolhydrater, är akut medicinsk vård nödvändig, fram till sjukhusvistelse.

För att undvika utveckling av hypoglykemi krävs ett noggrant individuellt val av läkemedel och doseringsregimer, samt att ge patienten fullständig information om behandlingen.

En ökad risk för hypoglykemi kan uppstå i följande fall:

- vägran eller oförmåga hos patienten (särskilt äldre) att följa läkarens recept och kontrollera hans tillstånd;

- otillräcklig och oregelbunden näring, hoppar över måltider, svält och kostförändringar;

- obalans mellan fysisk aktivitet och mängden kolhydrater som tas;

- svår leversvikt

- överdos av läkemedlet Diabeton® MB;

- vissa endokrina störningar: sköldkörtelsjukdom, hypofys- och binjursvikt;

- samtidig mottagning av vissa läkemedel (se "Interaktion").

Nedsatt njur- och leverfunktion

Hos patienter med lever- och / eller svår njurinsufficiens kan de farmakokinetiska och / eller farmakodynamiska egenskaperna hos gliclazid förändras. Läget för hypoglykemi som utvecklas hos sådana patienter kan vara ganska långvarigt, i sådana fall är omedelbar lämplig behandling nödvändig.

Information till patienter

Det är nödvändigt att informera patienten såväl som hans familjemedlemmar om risken för att utveckla hypoglykemi, symtom och tillstånd som bidrar till dess utveckling. Patienten måste utbildas om de potentiella riskerna och fördelarna med den föreslagna behandlingen.

Patienten måste utbildas om vikten av kost, behovet av regelbunden motion och blodsockermätning.

Otillräcklig glykemisk kontroll

Glykemisk kontroll hos patienter som får hypoglykemisk behandling kan försämras i följande fall: feber, skada, infektionssjukdom eller större operation. Under dessa förhållanden kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Diabeton® MB och ordinera insulinbehandling.

Hos många patienter är effekten av orala hypoglykemiska medel, inkl. gliclazide tenderar att minska efter en längre behandlingsperiod. Denna effekt kan bero på både sjukdomens progression och en minskning av det terapeutiska svaret på läkemedlet. Detta fenomen är känt som sekundär läkemedelsresistens, som måste särskiljas från primär läkemedelsresistens, där läkemedlet inte ger den förväntade kliniska effekten även efter den första administreringen. Innan du diagnostiserar en patient med sekundär läkemedelsresistens är det nödvändigt att bedöma om dosvalet är tillräckligt och att patienten överensstämmer med den föreskrivna kosten..

Laboratorietester

För att bedöma glykemisk kontroll rekommenderas det att man regelbundet mäter fastande blodglukos och glykosylerat hemoglobin HbA1c-nivåer. Dessutom är det lämpligt att regelbundet själv övervaka blodsockerkoncentrationen..

Sulfonylureaderivat kan orsaka hemolytisk anemi hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Eftersom gliclazid är ett sulfonylureaderivat måste försiktighet iakttas vid förskrivning till patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Möjligheten att ordinera ett hypoglykemiskt läkemedel från en annan grupp bör bedömas.

Påverkan på förmågan att köra fordon och mekanismer

I samband med den möjliga utvecklingen av hypoglykemi vid användning av läkemedlet Diabeton® MB, bör patienter vara medvetna om symtomen på hypoglykemi och vara försiktiga när de kör eller utför arbete som kräver en hög hastighet av fysiska och mentala reaktioner, särskilt i början av behandlingen.

Släpp formulär

Tabletter med modifierad frisättning, 60 mg.

30 tabletter i en blister (PVC / Al), 1 eller 2 blister med instruktioner för medicinsk användning i en kartong.

Vid förpackning (packning) på det ryska företaget Serdix LLC

30 tabletter i en blister (PVC / Al), 1 eller 2 blister med instruktioner för medicinsk användning i en kartong.

15 tabletter i en blister (PVC / Al), 2 eller 4 blister med instruktioner för medicinsk användning i en kartong.

Under produktion på det ryska företaget Serdix LLC

15 tabletter i en blister (PVC / Al), 2 eller 4 blister med instruktioner för medicinsk användning i en kartong.

Tillverkare

Servier Industry Laboratories, Frankrike

LLC "Serdix", Ryssland.

Registreringsbevis utfärdat till Servier Laboratories, Frankrike Producerat av Servier Laboratories Industry, Frankrike

Servierindustrilaboratorier

905, Highway Saran, 45520 Gidy, Frankrike

Kontakta Representative Office of Servier Laboratories JSC för alla frågor.

Representantkontor för Servier Laboratories JSC 115054, Moskva, Paveletskaya pl. 2, byggnad 3

Tfn: (495) 937-0700, fax: (495) 937-0701

Instruktionerna i paketet anger dessutom logotypen för Servier Laboratories.

Vid förpackning och / eller förpackning / under produktion hos LLC "Serdix", Ryssland

LLC "Serdix", Ryssland

Tfn: (495) 225-8010; fax: (495) 225-8011.

Instruktionerna i paketet anger dessutom logotypen för Serdix LLC - ett anslutet företag till Servier.

Villkor för utdelning från apotek

Förvaringsförhållanden för läkemedlet Diabeton MB

Förvaras oåtkomligt för barn.

Hållbarhet för läkemedlet Diabeton MB

Använd inte efter utgångsdatumet på förpackningen.

Top